ASTM F2193 手術固定裝置的靜態和循環疲勞測試

ASTM F2193 概述了脊柱植入物結構中使用的單個金屬螺釘、板和桿的測試。這些部件的子組件根據 ASTM F1798（評估脊柱關節固定植入物中使用的互連機構和子組件的靜態和疲勞性能的標準測試方法）進行測試。最常見的標準是 ASTM F1717（椎體切除模型中脊柱植入物結構的標準測試方法）。 ASTM F1717 概述了由這些組件和子組件組成的完整脊柱結構的測試。
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測試參數
脊柱板和桿均通過相同的四點彎曲程序進行測試，以確定 2,500,000 次循環時的剛度、屈服力矩、極限力矩和疲勞跳動力矩。首先，在這兩種情況下，均以高達 10 mm/min 的位移速率對最小樣本量 5 個樣本進行靜態測試。

隨後進行疲勞測試，在每個負載水平下至少測試 2 個樣本。必須使用三個負載級別來提供至少 6 個數據點。在這些負載水平之一的 2,500,000 次循環後，樣本不得失效，以便可以確定疲勞跳動力矩。載荷值可由用戶確定，或者應對應於靜態屈服力矩的 75%、50% 和 25%。

對於動態測試，胸椎和腰椎部件使用 R 比率 0.1，頸椎部件使用 -1.0（以說明反向負載）。在所有情況下都可以進行高達 30 Hz 的測試。

對於脊柱螺釘，加載是通過懸臂彎曲完成的。螺釘的螺紋部分應嵌入將施加軸向載荷的 10 毫米長的合成測試塊中。然後使用連接到測試系統的錨固裝置固定螺釘頭。通常，螺釘的 10 毫米長度應嵌入測試塊中，在測試塊和錨定頭之間留下約 5 毫米的螺紋。對於較小的螺釘，螺釘整個長度的大約三分之一應嵌入測試塊中。通過在試塊中部（距螺釘末端5mm）施加力，一定長度的所有螺釘，無論直徑如何，都應承受相同的作用力矩。

靜態測試應以不大於 25 毫米/分鐘的加載速率對至少 5 個樣品進行，以創建載荷與位移圖。
對於胸椎和腰椎螺釘，疲勞測試應使用最大 30 Hz 的正弦波形和 0.1 的 R 比來完成。同樣，頸椎螺釘應使用 -1.0 的 R 比。該程序應與其他兩個組件的程序相同，在每個載荷水平下測試至少 2 個樣本，使用三個載荷水平創建 6 個數據點，最多 2,500,000 百萬次循環，並以 75%、50% 和 25% 的靜態屈服力矩作為載荷值的起點。
對於所有組件，測試可以在其他環境（即鹽溶液）中完成，並證明並引用溫度、pH 值和溶液強度等特性。