ASTM F2193 手术固定装置的静态和循环疲劳测试

ASTM F2193 概述了脊椎植入物結構中使用的單一金屬螺絲、板和桿的測試。這些零件的子組件根據 ASTM F1798（評估脊椎關節固定植入物中使用的互連機構和子組件的靜態和疲勞性能的標準測試方法）進行測試。最常见的标准是 ASTM F1717（椎体切除模型中脊柱植入物结构的标准测试方法）。 ASTM F1717 概述了由這些組件和子組件組成的完整脊椎結構的測試。
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測試參數
脊椎板和桿均以相同的四點彎曲程序進行測試，以確定 2,500,000 次循環時的剛度、屈服力矩、極限力矩和疲勞跳動力矩。首先，在这两种情况下，均以高达 10 mm/min 的位移速率对最小样本量 5 个样本进行静态测试。

隨後進行疲勞測試，在每個負載等級下至少測試 2 個樣本。必须使用三个负载级别来提供至少 6 个数据点。在这些负载水平之一的 2,500,000 次循环后，样本不得失效，以便可以确定疲劳跳动力矩。載重值可由使用者決定，或應對應於靜態屈服力矩的 75%、50% 和 25%。

对于动态测试，胸椎和腰椎部件使用 R 比率 0.1，颈椎部件使用 -1.0（以说明反向负载）。在所有情况下都可以进行高达 30 Hz 的测试。

对于脊柱螺钉，加载是通过悬臂弯曲完成的。螺絲的螺紋部分應嵌入將施加軸向負載的 10 毫米長的合成測試塊中。然後使用連接到測試系統的錨固裝置固定螺絲頭。通常，螺絲的 10 毫米長度應嵌入測試塊中，在測試塊和錨定頭之間留下約 5 毫米的螺紋。对于较小的螺钉，螺钉整个长度的大约三分之一应嵌入测试块中。通过在试块中部（距螺钉末端5mm）施加力，一定长度的所有螺钉，无论直径如何，都应承受相同的作用力矩。

静态测试应以不大于 25 毫米/分钟的加载速率对至少 5 个样品进行，以创建载荷与位移图。
對於胸椎和腰椎螺釘，疲勞測試應使用最大 30 Hz 的正弦波形和 0.1 的 R 比來完成。同樣，頸椎螺釘應使用 -1.0 的 R 比。該程式應與其他兩個組件的程式相同，在每個負載等級下測試至少 2 個樣本，使用三個負載等級建立 6 個資料點，最多 2,500,000 百萬次循環，並以 75%、50% 和 25% 的靜態屈服力矩作為負載值的起點。
对于所有组件，测试可以在其他环境（即盐溶液）中完成，并证明并引用温度、pH 值和溶液强度等特性。