一個STM F1717-18 脊椎植入物結構的循環疲勞測試

在正常的患者活動期間，脊椎結構和植入物組件會承受高體內負荷，因此需要進行測試以避免災難性故障。脊椎損傷常常是因為旋轉、彎曲或軸向負荷條件導致脫位或骨折而發生。靜態測試用於評估會導致脊椎骨折的負載，而疲勞測試則用於評估當組件受到較低力的重複負載時發生故障所需的循環次數。
脊椎結構的疲勞或使用壽命測試至關重要，因為疲勞失效比災難性失效更常見。負載通常採用恆定振幅、負載控制的正弦波形來施加，運行超過五百萬個週期。
ASTM F1717，椎體切除模型中脊椎植入結構的標準測試方法和 ASTM 2706，椎骨切除模型中枕頸和枕頸胸椎植入結構的標準測試方法，指定了脊椎植入組件的靜態和疲勞測試方法。測試包括：
靜態壓縮彎曲
靜態伸展彎曲
靜態扭轉
動態壓縮彎曲疲勞

ISO 12189，手術植入物 – 植入式脊椎裝置的機械測試 – 使用前支撐的脊椎植入物組件的疲勞測試方法，是一種非常相似的動態壓縮彎曲疲勞測試。
對於大多數脊椎結構測試，使用超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 塊而不是椎骨，以消除可能存在的骨骼特性和幾何形狀的變化。
我們建議您全面查看這些標準，以了解其完整要求。

脊椎植入物測試的挑戰
如果沒有軸向扭轉測試系統，標準就無法完整完成
測試使用簡化的負荷方案來表示結構在正常患者活動期間將經歷的複雜的體內負荷
測試必須首先在空氣中進行，然後才能在鹽溶液中完成，這將測試頻率限制為 5 Hz
順時針和逆時針扭轉測試可能會產生不同的結果

軸向扭轉系統需要涵蓋該標準中的所有測試類型，並且允許製造商和研究人員使用單一測試系統對一系列植入物設計進行靜態和疲勞測試。
每個系統都可以與溫控浴結合，用於模擬體內條件，並且一系列 Biaxis Dynacell™ 稱重感測器可以安裝在移動軸向扭轉執行器的末端，為慣性負載引起的誤差提供自動補償。

有多種脊椎組件可以根據 ASTM F1717、ASTM F2706 和 ISO 12189 進行測試。組件的組合取決於預期的脊椎位置和應用於脊椎的方法。為了使不同的組件保持相同的固定裝置，為每個脊椎組件量身定制的一次性 UHMWPE 塊用於與測試框架上的固定裝置連接。所使用的 UHMWPE 的拉伸斷裂強度必須等於 40 ± 3MPa，以消除骨骼特性和形態變化的影響。 ISO 標準也建議使用彈簧來模擬椎間盤在壓縮負載下的生理行為。
固定解決方案包括專用的耐腐蝕適配器，可輕鬆安裝，可以選擇將鹽水浴連接到測試框架的底座上，以模擬體外測試。使用浴槽時，安裝在致動器上的稱重感測器利用 Intron 的 Dynacell 專利技術進行慣性補償，確保資料可信度。

夾具設計由兩對側支撐組成，一對是剛性連接的，另一對透過安裝板連接，該安裝板可繞軸向力軸旋轉。側面支援透過鉸鏈銷機構輕鬆與 UHMWPE 測試塊連接。這使得塊體能夠繞著鉸鏈銷自由旋轉，鉸鏈銷必須與軸向力的方向保持水平。僅在扭轉測試時，安裝板的旋轉才用鋁塊限制。

對於 ASTM F1717 和 ASTM F2706 中概述的 3 項靜態機械測試，至少需要 5 個樣本來評估導致脊椎骨折所需的負荷。

靜態壓縮彎曲：使用25mm/min的最大負載速率產生負載-位移曲線。需要說明的值包括 2% 屈服屈服位移 (mm)、彈性位移 (mm)、壓縮彎曲屈服載重 (N)、壓縮彎曲剛度 (N/mm)、壓縮彎曲極限位移 (mm) 和壓縮彎曲極限載重 (N) 的平均值和標準差。
靜態拉伸彎曲：使用25mm/min的最大負載速率產生負載-位移曲線。需要說明的數值包括 2% 屈服屈服位移 (mm)、彈性位移 (mm)、拉伸彎曲屈服載重 (N)、拉伸彎曲剛度 (N/mm)、拉伸彎曲極限位移 (mm) 和拉伸彎曲極限載重 (N) 的平均值和標準差。
靜態扭轉：使用零軸向載荷的最大載荷率為 60°/min 來產生扭矩-角位移曲線。需要說明的值包括 2% 屈服屈服時的角位移（度）、彈性角位移（度）、屈服扭矩（N-m）和扭轉剛度（N-m/度）的平均值和標準差。 2% 屈服屈服角位移、彈性角位移、屈服扭力和扭轉剛度。
這兩個標準中的動態測試都涉及循環測試，以評估至少兩個被測試的結構發生疲勞斷裂的循環次數。

壓縮彎曲疲勞測試：ASTM建議初始疲勞負荷為靜態壓縮彎曲測試的75%、50%和25%，ISO建議2000N作為生理代表值。測試運行最多 500 萬次，並保持恆定的負載振幅比 (≥10)。最大頻率為5Hz。產生壓縮彎曲載重與循環次數的半對數疲勞曲線。為了保持一致性，測試最初應在乾燥狀態下進行，因為鹽水中的疲勞測試可能會導致微動、腐蝕或潤滑互連並影響相關性能。為了模擬椎體切除模型，在兩個 UHMWPE 測試區塊之間使用了較大的間隙。