ISO 11608-1：2022基於針的注射系統

自動注射器的機械測試

ISO 11608是一個測試標準，描述了基於針頭注射系統（NIS）的功能要求。至關重要的是，生物醫學製造商在開發和生產過程中對這些設備進行徹底測試，因為它們在提供藥物方面的重要性。可能是最極端的例子，在過敏反應的情況下，自動注射器可以立即提供救生干預措施，並且無法負擔失敗。

ISO 11608旨在確保該設備可靠地執行最小激活和操作步驟，以滿足安全要求並由各種用戶可靠地操作。這通常包括以下評估：

蓋子去除/啟動力

激活力

注射時間

劑量準確性（引用ISO 11608-1）

注射期間有效的針長度

針盾覆蓋（如果使用被動安全裝置）

確認操作（自動化功能需要為用戶完成的視覺或可聽見指示）

機械測試系統

Kason開發了一個具有自動注射器測試固定裝置的單列通用測試系統，以提供可重複且可靠的結果。利用單個系統順序測試ISO 11608-5中概述的所有參數提供了更一致的測試結果，並簡化了數據收集和分析。