注射器測試到ISO 11040
預填充玻璃注射器的機械測試
ISO 11040是一個測試標準，旨在解決預填充注射器的設計和功能特性。ISO 11040主要用於製藥行業，對於確保注射器在臨床環境中正常工作至關重要。在整個製造過程中進行了ISO 11040評估，以最大程度地減少任何有缺陷的設備離開工廠的機會，因為任何子分量的故障都會對醫師或患者產生重大影響：不正確的密封件可能會導致藥物的氧化並影響產品的架子固定生產，而對Syring Barrel的結構損壞可能導致設備故障。注意：製造注射器必須符合21 CFR第11部分的實驗室。
導航標準
ISO 11040由8個部分組成：
第1-3部分是指用於牙齒環境中局部麻醉的墨盒的子組件。
第4-6部分是指預填充注射器的子組成部分，包括玻璃桶，塑料桶和柱塞塞。
第7部分解決了通常用於預屈服填充和完成應用程序的包裝系統。“填充並完成”是指準備註射器以最終使用的過程，這通常是供應鏈中的瓶頸。
第8部分概述了成品注射器而不是單個子組件的測試方法和評估標準。這些測試包括注射器槍管的耐用性，設備的功能使用（斷裂和滑動力，針刺力）以及設備閉合和安全特徵的評估。第4部分和第6部分中的許多測試方法都類似於第8部分中的測試方法。
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